评价人血白蛋白的质量，绝非单一维度的 “纯度高” 或 “浓度高”，而是需围绕 “安全性、有效性、稳定性” 三大核心，结合生产工艺的迭代升级综合判断。回顾人血白蛋白的发展历程，三次关键工艺革命恰恰定义了质量评价的核心标准，也为区分不同产品的质量层次提供了清晰坐标。
一、第一次工艺革命：“去病毒” 是质量的 “安全底线”
人血白蛋白的原料来源于人类血浆，而血浆可能携带 HBV、HCV、HIV、微小病毒 B19 等病原体 —— 早期血液制品因缺乏有效的病毒去除 / 灭活工艺，曾面临严重的 “病毒传播风险”，这也让 “能否彻底控制病毒污染” 成为评价质量的首要前提。
第一次工艺革命的核心，就是建立 “多步骤病毒去除 / 灭活体系”：通过 “溶剂 / 去污剂法（S/D 法，破坏病毒包膜）+ 巴氏灭活法（60℃保温 10 小时，灭活非包膜病毒）+ 纳米膜过滤法（物理拦截病毒颗粒）” 等组合工艺，从血浆处理到成品灌装的全流程中，层层阻断病毒残留的可能。
如今，“病毒去除 / 灭活效果” 已成为人血白蛋白上市的 “准入门槛”—— 无论是中国药典（CHP）、欧洲药典（EP）还是美国药典（USP），均强制要求产品需通过至少两步独立的病毒去除 / 灭活工艺验证，且需提供明确的病毒滴度降低数据（如对 HIV 的灭活效果需达到 10⁶以上）。一款无法证明 “病毒安全” 的白蛋白，即便纯度再高，也不具备临床使用的基础价值。
展开剩余73%二、第二次工艺革命：“控杂质” 是质量的 “安全升级”
当病毒风险得到控制后，质量评价的焦点转向 “微量有害杂质的控制”—— 这其中，铝离子和PKA（激肽释放酶原激活剂） 是两大关键指标，它们的含量直接影响产品的安全性和耐受性。
● 铝离子的危害与控制：早期白蛋白生产中，部分工艺环节（如原料储存、纯化设备）可能引入铝离子。长期输注铝离子超标的白蛋白，会导致铝在骨骼、神经系统和肾脏沉积，尤其对肾功能不全患者（排铝能力下降），可能引发骨软化症、认知障碍等严重不良反应。第二次工艺革命通过优化原料筛选（选择低铝血浆）、改进纯化工艺（如离子交换色谱法精准吸附铝离子），将铝离子含量控制在极低水平（目前国际主流标准为≤20μg/L）。
● PKA 的危害与控制：PKA 是血浆中天然存在的一种酶，若在白蛋白纯化过程中未有效去除，进入人体后会激活激肽系统，释放血管活性物质，可能引发低血压、面部潮红、支气管痉挛等过敏样反应。第二次工艺革命通过引入 “特异性酶抑制剂”“高效层析纯化步骤”，大幅降低 PKA 活性（国际主流标准为 PKA 活性≤5IU/mL），显著提升了产品的临床耐受性。
对患者而言，“低铝、低 PKA” 意味着：即使长期或反复输注，也能减少不良反应风险，尤其适合老人、儿童、肾病患者等敏感人群 —— 这是从 “基础安全” 到 “更高耐受性” 的关键跨越。
三、第三次工艺革命：“高纯度、低聚合物” 是质量的 “有效性核心”
当安全性指标达标后，“有效性” 成为质量评价的核心 —— 而这直接取决于白蛋白纯度和聚合物含量两大指标，这也是第三次工艺革命的核心突破方向。
● 高纯度：确保 “有效成分” 占比：白蛋白的疗效（如维持血浆胶体渗透压、纠正低蛋白血症）依赖于 “活性白蛋白的实际含量”。若产品中混有大量杂蛋白（如结合珠蛋白、转铁蛋白等），会变相降低 “有效白蛋白浓度”，导致疗效打折扣。第三次工艺革命通过采用 “阴离子交换色谱法”“亲和层析法” 等高精度纯化技术，将白蛋白纯度提升至新高度 —— 目前国际领先产品（如 BPL 人血白蛋白）的实测纯度稳定在 99% 以上，远超三大药典 “≥96%” 的基础标准，意味着每 100mL 产品中，99mL 以上是活性白蛋白，杂蛋白占比不足 1%，有效成分占比更高，疗效更有保障。
● 低聚合物：避免 “无效且有害” 的成分：白蛋白在生产或储存过程中，可能因蛋白分子聚集形成 “聚合物”—— 这些聚合物不仅没有正常白蛋白的生理功能（属于 “无效成分”），还可能被人体免疫系统识别为 “异物”，引发过敏反应（如皮疹、发热），甚至增加肾脏代谢负担。第三次工艺革命通过优化缓冲体系（如采用辛酸钠 + N - 乙酰 - DL - 色氨酸双重稳定剂）、控制生产环境（如全封闭式生产系统避免外界刺激），将聚合物含量严格控制在极低水平。以 BPL 人血白蛋白为例，其聚合物含量≤1.6%，达到行业最高标准 —— 这意味着产品中几乎不存在无效的聚合物，既能保证疗效，又进一步降低了免疫相关不良反应的风险。
总结：评价人血白蛋白质量，看这三大维度就够了
综合三次工艺革命的核心成果，评价一款人血白蛋白的质量，可聚焦三大核心维度：
1. 安全性底线：是否通过严格的病毒去除 / 灭活工艺，铝离子、PKA 含量是否符合低限标准；
2. 有效性核心：白蛋白纯度是否远超基础标准（如≥98%），聚合物含量是否控制在极低水平（如≤2%）；
3. 稳定性保障：是否采用科学的辅料体系（如无防腐剂、双重稳定剂），确保产品在储存和使用过程中，有效成分不降解、不聚集。
以 BPL 人血白蛋白为代表的第三代产品，正是在这三大维度上均达到国际领先水平：病毒去除工艺达标、铝离子与 PKA 含量极低、纯度 99% 以上且聚合物≤1.6%—— 这也解释了为何它能成为临床中 “高品质白蛋白” 的代表之一。对患者和家属而言，选择时不必盲目追求 “称号”，而是要关注这些实打实的工艺指标，才能做出更理性的判断。
发布于：浙江省翔云优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
